1      适用范围

本标准适用于车间HVAC系统的验证。

2      职责

设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3      概述

HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。

公司空调系统分为KJ-1和KJ-2两套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用广东惠州大金三石空调有限公司的CUW100B5Y型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ40型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。KJ-2系统空调设备采用广州日立冷机有限公司的RCU40S型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ12型组合式空调器，控制整个二车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

4      内容

4.1        预确认

4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP要求。

4.1.4 设备的性能能达到设计要求。

4.1.4.1 降温、升温能力应符合十万级或三十万级洁净要求(18-26℃)。

4.1.4.2 加湿、除湿能力应符合十万级或三十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。

4.1.4.3 净化能力应符合十万级或三十万级洁净要求。

4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

4.1.6 所有设备购置执行《设备前期管理程序》。

4.1.7 HVAC系统设备预确认见表一。

4.2.1 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。

4.2.2 HVAC系统所用测试仪器仪表校验。

4.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验

采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。

4.2.2.2 温、湿度测试仪器的校验

采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。

4.2.2.3 压差测试仪器的校验

采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。

4.3.1 设计图纸

房间净化参数一览表          （存放于设备档案内）

送风平面图                  （存放于设备档案内）

回风及除尘平面图            （存放于设备档案内）

回风口及通风平面图          （存放于设备档案内）

4.3.2 HVAC系统安装确认

4.3.2.1 三车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。

4.3.2.2 水冷单元空调机的开箱检查：

l        检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。

l        设备开箱检查验收记录见设备档案。

4.3.3 风管制作安装确认。

4.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。

4.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。

4.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。

4.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。

4.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。

4.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。

4.3.4 风管及空调设备清洁的确认。

4.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。

4.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。

4.3.5 整个施工过程严格按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-97）监督进行和验收。

4.3.6 HVAC系统文件

4.3.6.1 HVAC系统原始资料档案

冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）

4.3.6.2 形成的文件

《固体制剂车间空调净化系统使用、维护保养及检修SOP》    1315·005

《空调设备清洁SOP》                                    1304·041

《洁净度测试SOP》                                      1302·006

《环境卫生管理程序》                                    1204·004

《臭氧消毒SOP》                                        1304·016

4.3.7 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。

4.3.8 维修服务

见设备档案。

4.3.9 人员培训

对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。

4.3.10               车间HVAC系统安装确认记录见表二。

HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。

4.4.1 空气调试及空气平衡

4.4.1.1 风量测试

风量测试内容包括测定总送风量(标准： KJ-1系统=40000m³/h、KJ-2系统=12000m³/h)、新风量(标准：K1系统≥8000m³/h、K2系统≥2400m³/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。

l        风口的平均风速按下式计算

  

    V₁、V₂…V_n——各测点的风速（m/s）

    n——测点总数（个）

l        风口风量L计算

 （m³/s）

式中：F——风口通风面积m²

      V——测得的风口平均风速（m/s）

l        房间的换气次数n(标准：30万级应大于12次/h，10万级应大于15次/h)

式中：L₁，L₂…Ln——房间各送风口的风量m³/h

               A——房间面积（m²）

               H——房间高度（m）

4.4.1.2 房间静压差测定（风压测定）

房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间），一旦调好，就不得随意调整。

l        测试仪器仪表：便携式微压计。

l        判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥10Pa，其余的按空调系统压差图检测。

4.4.1.3 房间温湿度测定

温湿度测定应在风量风压调整后进行。

l        测试仪器仪表：干湿球温度计。

l        判断标准：温度18-26℃，湿度45-65%RH。

l         温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。

4.4.2 由成都市工业安装公司提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。

4.5.1 由省或市药品检验所对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。

4.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。

4.5.3 测试依据：GB/T16292-162974-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》98年版。

4.6           验证总结论见验证报告。

 

记录人：            复核人：                    年    月    日

 

 

记录人：                  审核人：                           年    月    日

记录人：                           复核人：                          年    月    日

 

 

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