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干细胞制备车间

干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。
干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。
  • 产品信息

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干细胞制备实验室要点:


1、干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。


2、干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

3、干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。

干细胞制备实验室建设重要点:

1、细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化; 

2、培养基、辅料和包材的选择标准及使用; 

3、细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除; 

4、干细胞制剂成分及含量; 

5、干细胞制剂制备标准操作规程; 

6、过程质量控制点和中间制剂的质量标准; 

7、终制剂质量标准; 

干细胞制备实验室设计建造内容包含:

1、生产区:干细胞制备室、干细胞培养室、细胞储库;


2、材料区:耗材及接收室、耗材储存室、封装室、外包室等;

3、检测区:微生物检测室、阳性细胞检测室、理化检测室、精密仪器室等;


4、辅助区:前室、缓冲室、更衣室、清洗室、消毒室;

5、设施区:空调机房、气瓶室、纯水室等。


以下是沃霖设计建设的干细胞制备实验室工程部分完工效果图展示:




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