为了提高兽药质量,建造兽药GMP车间,首先要符合新版兽药GMP要求。有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
兽药GMP车间选址问题
1、要选择对兽药质量没有污染源,大气含尘、含菌浓度较低,自然环境好的区域;
2、远离易产生粉尘、有害气体的场所;
3、选择的地址环评达标,且水、电、气、交通便利;
4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不易少于50米。
兽药GMP车间布局重点问题
1、人流、物流通道分开,防止生产感染;
2、动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定,并取得动物实验合格证;
3、厂房面积要足够,要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等。
4、做好三废处理、动物房等严重污染物区域的布局,防止污染。
兽药GMP车间洁净厂房布局重点问题
1、人员、物料各自设置净化室,进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口,污染严重的物料,设置独立的出入口;
2、每一个洁净区都设立安全出口,人员、面积较小的,可只设立一个口;
3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时,要采取人净、物净处理;
4、做好净化系统的配置,送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备;温度、湿度、噪音的控制调控;
5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。
兽药GMP车间用到设备配置
1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、超净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等;
2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等;
以上是自己对兽药GMP车间布局建造的一些粗略见解,提出个人的看法,不是标准,仅供参考。
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